ECCIPIENTI

Alcool etilico anidro, copolimero dell’ammonio metacrilato (tipo A), etile acetato, butile acetato, triacetina.

INDICAZIONI

Trattamento delle onicomicosi senza coinvolgimento della matrice causate da dermatofiti, lieviti e muffe.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Applicare sulle unghie delle dita delle mani colpite una o due volte alla settimana o sulle unghie dei piedi una volta alla settimana. Il paziente deve applicare lo smalto nel modo seguente: prima di iniziare il trattamento con il prodotto e’ necessario che le zone interessate dell’unghia (in particolare la superficie) siano limate il piu’ a fondopossibile usando la lima per unghie fornita. La superficie deve poi essere pulita e sgrassata con un tampone (fornito). Prima di ripetere l’applicazione, le unghie colpite devono essere limate nuovamente se necessario e poi devono essere pulite con il tampone per rimuovere ogni traccia di smalto. Attenzione: la lima per unghie usata per le unghie malate non deve essere usata per le unghie sane. Con una delle spatoleriutilizzabili fornite, applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia malata e lasciare asciugare. Dopo l’uso, pulire la spatola con lo stesso tampone usato in precedenza per pulire le unghie. Tenere il flacone accuratamente chiuso. Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nel flacone contenente lo smalto, senza strofinarla sul bordo del flacone stesso. Attenzione: quando si utilizzano solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.), indossare guanti impermeabili al fine di proteggere lo smalto presente sulle unghie. E’ efficace in onicomicosi di estensione moderata. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia si e’ rigenerata e lazona colpita e’ completamente guarita. La frequenza e la durata del trattamento dipendono essenzialmente dall’intensita’ e dalla localizzazione dell’infezione. In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi. Si raccomanda un controllo dei risultati del trattamento ad intervalli dicirca tre mesi. Se e’ presente anche Tinea pedis deve essere trattatacon una appropriata crema antimicotica. Anziani: non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l’uso in pazienti anziani. Popolazione pediatrica: al momento non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l’uso in bambini a causa della mancanza di esperienza clinica. Modo di somministrazione: uso cutaneo.

CONSERVAZIONE

Proteggere dal calore. Tenere il flacone accuratamente chiuso dopo l’uso.

AVVERTENZE

In assenza di dati clinici, i bambini non devono essere trattati con il farmaco. Durante il trattamento non devono essere utilizzati smalti cosmetici o unghie artificiali. In caso di utilizzo di solventi organici, e’ bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo stratodi amorolfina smalto medicato per unghie. Evitare il contatto dello smalto con gli occhi, le orecchie e le membrane mucose.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione. L’uso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato durante il trattamento.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse rilevate sono rare. Possono comparire disturbi ungueali (ad es. decolorazione dell’unghia, rottura dell’unghia o fragilita’ ungueale). Queste reazioni potrebbero essere correlate alla presenza della patologia onicomicotica stessa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: disturbi ungueali, scolorimento ungueale, onicoclasi, onicoressi; molto rara: sensazione di bruciore cutaneo; nonnota: eritema, prurito, dermatite da contatto, orticaria, vesciche. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L’esperienza relativa all’utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l’allattamento e’ limitata. Sono stati riportati solo pochi casidi esposizione all’uso topico di amorolfina in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non e’ noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicita’ riproduttiva a dosi orali elevate; non e’ noto se l’amorolfina e’ escreta nel latte materno. L’amorolfina non deve essere usata durante la gravidanza e/o l’allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.